兰州医疗器械备案凭证

三类医疗器械许可证注册所需材料:1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。一类医疗器械许可证可直接办理.兰州医疗器械备案凭证

医疗器械许可证申请材料形式标准1.申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。2.申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份，其中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。3.申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6.各项申报资料均应加盖申请人公章。7.注册申报资料还需同时提交以下电子文档:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档。（d）其他申报资料的电子文档。西藏医疗器械政策解读医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书。

申报主体拟从事医疗器械生产且在境内销售的境内生产企业拟出口医疗器械到中国的境外生产企业拟在中国大陆销售医疗器械产品的港澳台地区的生产企业注：境外及港澳台生产企业必须委托在中国境内设立的分支机构或指定的代理人进行注册（备案）申报。医疗器械注册（备案）类型中国医疗器械按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。按照医疗器械的类别、注册不同阶段等情况，医疗器械的注册可以分为注册、注册变更、延续注册三个类型。

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。委托代办医疗器械经营许可证多少钱？

医疗器械分为三类，一个类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、测温)，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，那么如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?一、办理二类医疗器械备案要求1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;2、经营范围内有二类医疗的项目;3、有实际的办公空间;4、拥有专业资质的员工。我公司会根据企业情况进行综合报价，容易办理的尽量便宜，难办理的正常价格在尽可能的情况下给予企业更多的实惠减少企业的支出。我公司会根据企业情况进行综合报价，容易办理的尽量便宜。陕西二类医疗器械备案凭证

申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。兰州医疗器械备案凭证

医疗器械经营许可证申办周期Ø申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；Ø现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。Ø公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。综上所述：不计算准备时间和整改时间审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。兰州医疗器械备案凭证

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